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我想一提到周老师,诸多小柯人心目中一定会有很深的印象,睿智、干练、严谨、专业、有活力,周老师的这些品质影响着我们熏陶着我们。周老师入行已有三十多年,在医药行业有着非常丰富的经验和敏锐的观察力,对当前和今后医药质量管理的发展方向、工作方法理念有很深的研究。本次南京柯菲平盛辉制药能够顺利的通过GMP检查认证,周老师功不可没。

14年2月份GMP认证小组成立了,周老师担任该小组的组长,为了确保执行的力度,周老师不辞辛苦不怕奔波,每周都去盛辉药厂,组织一次会议,加大执行的力度,协调并解决问题。在前期盛辉药厂准备GMP质量文件的时候,体系系统并没有按照GMP要求来做,基本是根据国外认证的模式在做,这个体系特别大,包含的特别广,工作量无形之中增加了许多。在文件审核和验证工作过程中,也将盛辉药厂原有体系进行了大幅度的调整,形成了全新的验证模板。

一切都在按部就班的进行中,可是11月份得到盛辉药厂质量负责人离职的消息,对于GMP认证检查来说主要就是生产质量负责人与检查组的对接工作,问题的严峻性可想而知。考虑到这个问题,为了能让盛辉药厂顺利通过认证,周老师扛起了大旗。无论是生产现场检查,还是文件体系内容的敲定,周老师都是亲力亲为。在生产现场,周老师每次都会去仓库,生产过程进行查看,因为只有严格的检查,才能发现自己准备的还有哪些缺陷,经过一次次严格的自我核查,自我总结,所以专家在现场检查的时候,专家发现的问题大部分我们原来也有所察觉,当专家提出问题的时候我们能够立刻把问题挡回去。在文件体系内容中,如管理规程、操作规程、工艺规程、内控标准、厂房验证、环境验证、设备验证、工艺验证、清洁验证等各种软件材料,共计五百多份,周老师都从头到尾的审核不止一遍,所以专家提出问题的时候,周老师基本都知道在哪个文件里,可以很快的把答案找出来。

周老师说,这次认证对于她个人来讲是比较完美的,这是她第五次参加GMP检查认证,像这次提出这么少问题,还是很少见的。当然本次GMP认证一次性通过,与我们取得江苏省第一个注册转移品种-脑脉利有着莫大的关系,品种整个注册转移过程,材料的整理,都为GMP认证检查奠定了良好的基础。

盛辉药厂顺利通过GMP检查认证,这也标志着柯菲平盛辉制药的生产翻开了新的篇章,公司生产发展跃上了新的台阶,距离年的目标更近了一步。相信不久以后的广升麻会给药厂增加更大的活力,研究院将会不断的提供产品的支撑,为销售提供支持,为销售提供服务,创造更多的价值。

柯菲平核心文化:结果、执行、创新

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