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若脱离具体案例讨论补充实验数据，则难免落入空谈，因此本文以案例分析作为视角。

化学领域的发明创造依赖于实验数据，实验数据的有无、好坏能够直接影响专利授权与否。根据先申请原则，实验数据均应记载在原始专利申请文件中，但审查员、无效请求人引用对比文件的低预测性、马库什等权利要求撰写方式的特殊性、以及实验指标的丰富性等原因，使得申请人不得不在申请日后补充实验数据，以回应审查与无效过程中的创造性、充分公开等问题。

“补充”，仅从字面意义来看，就与“先申请”存在天然冲突，这也使得补充实验数据这一问题尤其复杂。《专利审查指南》关于补充实验数据的规定可概括为三个阶段：（1）年版与年版：允许将补充实验数据放入申请案卷中，供审查员审查新颖性、创造性或实用性时参考。（）年版与年版：不予考虑。（3）年版与01年版：予以考虑，但补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

针对予以考虑补充实验数据的-01年，分析发现，共3件医药专利无效案件涉及补充实验数据，合议组明确接受的5件。本文先仅就00年医药专利无效案件所涉补充实验数据进行梳理与分析。该年度，共11件医药专利无效案件涉及补充实验数据，其中合议组未明确是否接受的件（ZL.7、ZL.8），本文将分析其余9件。

因《专利审查指南》01年版刚刚生效，目前判断其对补充实验数据审查实践的影响为时尚早。本文可作为对《专利审查指南》修订前审查尺度的部分总结，也可作为后续针对修订前后的比较分析的基础，当然也希望有助于一些读者理解何为补充实验数据及争议所在。值得一提的是，00、01年复审案件似乎已呈现出放宽补充实验数据的苗头，本文将持续跟踪，形成系列文章与大家分享。

从00年分析结果来看，国家知识产权局在医药专利无效案件中对于补充实验数据把握的尺度很严格。《专利审查指南》年版和01年版均规定“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。但正如《专利审查指南》所言“化学领域发明专利申请的审查存在着许多特殊的问题。例如，在多数情况下，化学发明能否实施往往难以预测，必须借助于试验结果加以证实才能得到确认”。

既然“难以预测”，如果原申请未记载任何有关技术效果的内容或与补充实验数据记载的效果不同（本文案例二、三），补充实验数据通常不会被接受，除非这一技术效果可以从现有技术中获得（案例八）；即使原申请记载了技术效果，但如果仅是“一般”的技术效果，而不是补充实验数据所要证明的“预料不到”的技术效果，则补充实验数据也不被接受（案例四、五、六、七）；如果原申请记载了预料不到的技术效果，并且可合理认为申请日前这一技术效果已经实现，则补充实验数据可以被接受（案例一、九）。

以上仅是有限个案分析得出的启示，《专利审查指南》01年版给出的两个示例是否能够真正形成具有普遍性与指导性的原则？让我们拭目以待！对于医药企业来说，深刻理解补充实验数据背后的逻辑，并且能够在规则不够明确或细化的情况下，充分考虑医药专利通常多国申请的客观现实，才能有效利用这一制度。

为使得补充实验数据这一复杂问题尽量简单化，本文对案件内容予以高度概括与总结，如需查看原文，请点开每一案件所附链接。

历次《专利审查指南》关于补充实验数据的内容

医药专利无效案件与补充实验数据（00年）

案例一作为D3/D拮抗剂的哌嗪盐

ZL0088567.7

吉瑞工厂

浙江京新药业股份有限公司

结晶反式4-{-[4-(，3-二氯苯基)-哌嗪-1-基]-乙基}-N，N-二甲基氨甲酰基-环己胺盐酸盐无水物（即卡利拉嗪单盐酸盐结晶）。

证据1（最接近的现有技术）：公开了卡利拉嗪游离碱。

补充内容：单盐酸盐相比其他盐型在总杂质含量和最大特征杂质含量上均明显更低；采用磷酸盐缓冲液测定的溶解度。

原申请说明书：记载特别优选盐酸盐（通过上下文，所指为单盐酸盐），因其可以最高收率和最高纯度被制得。卡利拉嗪盐表现出优异的溶解度性质，未公开溶解度的测定条件，但模拟生理条件测定活性化合物在不同pH值条件下的溶解度是药物开发的常规方法。

结论：接受。

具有较高纯度和溶解度的卡利拉嗪单盐酸盐I型晶型。

：研究已知活性化合物的盐及其晶体形式是药物化合物开发中的常规手段，但权利要求1因取得了预料不到的技术效果而具备创造性。维持专利权有效。

说明书中记载的任何技术效果均是判断权利要求是否具备创造性的事实基础；对于说明书有记载但无具体实验数据的技术效果，如果本领域技术人员结合说明书的整体内容，能够确信专利权人在申请日前已经